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                一类、二类、三类医疗器械的区别有◣哪些?

                  来源:上海老奇人四肖三期必开老奇人四肖三期必开器械有限公司 


                一、医疗器』械的分类:   一类是指,通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。   二类是指,对其性、有效性应当加以控制№的医疗器械。   第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有⊙潜在危险,对其性、有效性严格控制的╱医疗器械。


                一、医疗器械的分类㊣: 一类是指,通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。

                二类是指,对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。

                第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其性、有效性严格控制的医疗器械。



                二、医疗器械许≡可范围:

                1.经营二类和三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食●品药品监督管理局另有规定的除外。

                2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

                3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,限经营二类医疗ω 器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。



                三、一类、二类、三类医疗器械的区别:

                一类,二⊙类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

                (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

                (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

                (3)对解剖或者生理◣过程的研究、替代、调节;

                (4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

                一类医疗器械有:基础外科ω用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

                二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

                第三类医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一①次性使用无菌注射器;2、一次□ 性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿◣刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。